Ответим в течение 5 минут
Close
У вас есть вопрос? Свяжитесь с нами!
Куда вам написать?
Как к вам обращаться?
Чем мы можем вам помочь?
 

Лицензирование аптек

Требования к аптекам при лицензировании – это обширный список нормативов, которым должен соответствовать соискатель разрешения на ведение фармацевтической деятельности. Они касаются персонала организации, помещения и оборудования, используемых для работы.
Общий порядок выдачи лицензий

Деятельность фармацевтических компаний в Российской Федерации относится к категории лицензируемых. Это правило в полной мере распространяется и на аптеки. Действующие требования к лицензированию аптеки в 2020 году содержатся в Постановлении Правительства от 22 декабря 2011 года № 1081.

Предоставление лицензий фармацевтическим компаниям, которые находятся в прямом подчинении федеральных органов исполнительной власти, осуществляется органами Росздравнадзора. Для остальных видов фармацевтических предприятий лицензии выдают профильные департаменты органов исполнительной власти субъектов Федерации. В настоящее время утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие виды деятельности:

  • хранение лекпрепаратов;
  • транспортировка лекарств;
  • отпуск и розничная торговля медикаментами;
  • изготовление препаратов.
Правовая база

Общие правила лицензирования деятельности аптек приведены в постановлении № 1081. Но правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит и другие важные нормативные документы, включая:

  • Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющий правовой порядок лицензирования в Российской Федерации;
  • Приказ Минздрава от 31 июля 2020 г. № 780н, который вводит актуальную классификацию аптек;
  • Приказ Минздрава от 31 августа 2016 года № 647н, который устанавливает лицензионные требования к аптечным организациям, претендующим на получение лицензии.

Категории аптек

В соответствии с текущей рыночной ситуацией нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности регулярно пересматриваются. Так, с 1 января 2021 приказом № 780н вводится обновленная классификация аптек, которая будет применяться в том числе в рамках процедуры выдачи лицензий на ведение фармацевтической деятельности:

  • розничная аптека, занимающаяся реализацией препаратов конечным потребителям;
  • обособленная аптека, действующая в структуре врачебного учреждения;
  • аптечный пункт, который ведет свою деятельность самостоятельно или работает в составе врачебного учреждения;
  • аптечный киоск.
Требования при получении лицензии

Актуальные требования к аптеке при лицензировании содержатся в пункте 4 постановления № 1081. Они дифференцированы для разных категорий соискателей: в соответствии с действующим законодательством получить лицензию на ведение фармацевтической деятельности вправе как компании различных форм собственности, так и индивидуальные предприниматели.
    Дополнительные лицензионные требования предъявляются в случае, если в роли соискателя выступает аптека, действующая в качестве обособленного подразделения врачебного учреждения. В соответствии с подпунктом б) пункта 4 постановления № 1081 головное предприятие обязано иметь действующую лицензию. А согласно подпункта д) пункта 4 указанного нормативного документа работники такой организации обязаны пройти дополнительную профессиональную подготовку для получения навыков розничной реализации фармацевтических препаратов.

    Требования в отношении оборудования

    Требования к персоналу, работающему в аптеках, исчерпывающе сформулированы в пункте 4 постановления № 1081. А вот основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований по части применяемого оборудования содержатся в дополнительном нормативном документе – приказе № 647н. Наиболее важными из них являются:

    • соответствие нормативам в области пожарной безопасности;
    • обеспечение возможности свободного прохода посетителей аптеки и ее персонала между установленными объектами, а также поступления солнечного света в помещение. На практике это означает, что торговые объекты должны устанавливаться на расстоянии не меньше полуметра от стен и другого оборудования;
    • наличие технического паспорта или другой документации, подтверждающей соответствие используемых объектов нормативам, действующим в Российской Федерации;
    • для оборудования, которое представляет собой средства измерения, - наличие документов, подтверждающих своевременное проведение обязательных калибровок, поверок и других процедур;
    • использование стеклянных витрин, обеспечивающих удобство обзора товара для посетителей аптеки;
    • иные требования.

    Требования в отношении помещения

    Ключевое условие, которому должны соответствовать помещения, используемые для ведения фармацевтической деятельности, - возможность обеспечить условия хранения препаратов, рекомендованные производителем. Чтобы получить лицензию на аптечную деятельность, соискатель обязан обеспечить выполнение нормативов в области пожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Такие помещения могут эксплуатироваться соискателем лицензии на любом законном основании: например, на основании права собственности или наличия договора аренды, заключенного с собственником такого объекта.

    Порядок выдачи лицензии

    Обобщенный алгоритм выдачи лицензий на ведение фармацевтической деятельности аптеками включает последовательное прохождение следующих шагов.

    1. Соискатель самостоятельно проверяет, что его компания соответствует всем действующим требованиям, в том числе требованиям к персоналу, помещению и используемому оборудованию.
    2. Выполнение лицензионных требований оформляется соответствующими документами. Также соискатель составляет заявление для лицензии на аптечную деятельность по установленному образцу.
    3. Заявление вместе с пакетом сопроводительных документов подается в лицензирующий орган, то есть соответствующее подразделение Росздравнадзора или профильный департамент органа исполнительной власти субъекта Федерации – в зависимости от подчинения аптеки.
    4. Лицензирующий орган осуществляет рассмотрение заявки на предмет полноты представленного пакета, правильности оформления документов и соответствия характеристик заявителя установленным требованиям.
    5. На основании проведенного рассмотрения лицензирующий орган принимает окончательное решение о выдаче лицензии на ведение фармацевтической деятельности либо об отказе в ее предоставлении. В случае положительного решения заявителю направляется оформленный бланк лицензии, а сведения об этом документе вносятся в Единый государственный реестр.

    Состав пакета документов

    Состав пакета документов, которые обязан соискатель лицензии, приведен в пункте 7 постановления № 1081. Учитывая изменения в лицензировании аптек, он содержит следующие позиции.
      Сроки

      В соответствии с установленным порядком общая продолжительность процедуры рассмотрения лицензионной заявки и принятия окончательного решения о выдаче лицензии должно занимать не более 45 рабочих дней. Согласно пункту 4 статьи 9 99-ФЗ срок лицензии в аптеке не ограничивается: это значит, что такое разрешение станет бессрочным.

      Осуществление лицензионного контроля

      В соответствии с постановлением № 1081 выдача лицензий не снимает с аптеки обязанности и в дальнейшем выполнять установленные лицензионные требования. Такое условие распространяется как на аптеки, которые самостоятельно ведут свою деятельности, так и на компании, которые действуют в составе врачебных учреждений. Для проверки соблюдения установленных требований законодательством предусмотрено регулярное выполнение лицензионного контроля. В роли государственного органа, который занимается его осуществлением, выступает Росздравнадзор.

      Список положений, которые контролируют инспекторы этого ведомства, различается в зависимости от профиля деятельности организации и той фармацевтической области, в которой она работает. Требования для аптек, которые занимаются розничной реализацией препаратов для применения людьми, приведен ниже. Они зафиксированы в пункте 5 постановления № 1081.
      Требования статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ об обращении лекарственных средств включают запрет на продажу фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов.

      Возможность отзыва лицензии

      Несмотря на то, что срок действия лицензии на ведение аптечной деятельности не ограничен, в случаях, предусмотренных статьей 20 99-ФЗ, ее могут отозвать. Список оснований для отзыва включает следующие ситуации:

      • деятельность владельца лицензии приостановлена за грубое нарушение лицензионных требований;
      • владелец лицензии привлечен к административной ответственности в результате несоблюдения предписания контролирующих органов об устранении грубого нарушения им лицензионных требований.
      Грубым нарушением станет невыполнение любого из лицензионных требований, контролируемых Росздравнадзором.

      Стоимость лицензии

      Часть 92 статьи 333.33 Налогового кодекса РФ устанавливает, что размер государственной пошлины, уплачиваемой за выдачу фармацевтической лицензии, составляет 7,5 тысяч рублей. Но для ее получения потребуется профинансировать приобретение или аренду помещения, необходимого для ведения деятельности, закупку оборудования и прочие необходимые расходы.

      Преимущества сотрудничества с нами

      Самостоятельная попытка получения фармацевтической лицензии нередко оборачивается неудачей, которая влечет за собой неоправданные временные и финансовые затраты. Лучше с самого начала доверить эту работу профессионалам. Сотрудники Центра лицензирования много лет работают в области сопровождения лицензионных заявок и досконально знают все действующие требования.

      Мы предложим Вам оптимальный алгоритм подготовки к подаче заявления, проконсультируем по вопросам соответствия установленным нормам в отношении помещения, оборудования и персонала и обеспечим контроль обработки Вашей заявки на всех этапах. При этом стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2020 году уже включает в себя все необходимые расходы, поэтому Вам не придется нести дополнительных затрат. Обратитесь к нам, чтобы оперативно получить лицензию и начать работу!
      Срочное лицензирование!
      Ускорим процесс получения лицензии! Мы знаем, что нужно государственным органам и какие могут быть ошибки при подаче документов!
      Оставьте ваш номер телефона, мы вам перезвоним