Медицинские отходы часто представляют собой опасные продукты, способные при неправильной утилизации нанести серьезный вред благополучию окружающей среды и общества в целом – например, стать причиной распространения инфекционных заболеваний. Поэтому действующее законодательство предусматривает особые правила обращения с ними: чтобы осуществлять некоторые операции, исполнителю нужно сначала получить разрешение. Однако лицензия на медицинские отходы необходима далеко не во всех случаях: разберемся, когда она нужна.
Нормативная база
Порядок организации работы компаний, которые выполняют разные операции с медицинскими отходами, регулируется рядом нормативных актов. В их список входят:
- федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, касающийся вопросов охраны здоровья граждан;
- федеральный закон от 24.06.1998 № 89-ФЗ об обращении с отходами;
- постановление Правительства от 04.07.2012 № 681, определяющее правила классификации медицинских продуктов;
- СанПиН 2.1.7.2790-10, который вводит порядок обращения с такими продуктами;
- постановление Правительства РФ от 26.12.2020 № 2290, указывающее, в каких случаях необходима лицензия на обращение с медицинскими отходами или другими видами отходов, а также устанавливающее правила ее выдачи.
Еще недавно порядок выдачи лицензий для этого вида деятельности регулировался другим правовым актом — постановлением Правительства РФ от 03.10.2015 № 1062. Однако с 1 января 2021 года в рамках реализации проекта регуляторной гильотины его действие было отменено. Теперь эти вопросы регламентируются постановлением № 2290.
Медицинские отходы, требующие лицензирования
В соответствии с постановлением № 681 все медицинские побочные продукты делятся на пять классов:
- А – неопасные, в которых отсутствуют возбудители инфекционных заболеваний;
- Б – умеренно опасные, которые контактировали с микроорганизмами 3-4 групп патогенности либо биологическими жидкостями человека;
- В – достаточно опасные, которые контактировали с микроорганизмами 1-2 групп патогенности;
- Г – опасные, которые содержат токсичные соединения, например, остатки фармацевтических препаратов, просроченные лекарства или дезинфицирующие средства, отходы с содержанием ртути.
- Д – чрезвычайно опасные, которые содержат радионуклиды.
Первые три класса, А, Б и В, не требуют получения специального разрешения для выполнения любых операций с ними: например, лицензия на утилизацию медицинских отходов класса Б или иные виды деятельности с этой категорией отходов не требуется. Для работы с продуктами класса Д нужна лицензия, выдаваемая в соответствии с правилами, утвержденными постановлением № 2290. Работа с продуктами класса Д, принадлежащими к категории радиоактивных, требует получения особого разрешения, порядок выдачи которого регулируется другими нормативными актами: такая лицензия не относится к медицинским.
Виды работ, требующие лицензии
Если речь идет о продуктах класса Г, то получение разрешения необходимо для выполнения любых операций с ними, включая:
- сбор;
- хранение и размещение;
- обработку;
- перевозку;
- обезвреживание;
- утилизацию.
Порядок выполнения соответствующих работ должен удовлетворять нормативам СанПиН 2.1.3684-2, утвержденных постановлением главного государственного санврача от 28 января 2021 года N 3.
Получение лицензии
В соответствии с положениями статьи 4.1 89-ФЗ медотходы класса Г могут относиться к классам опасности с I по IV в зависимости от их конкретных характеристик. Поэтому лицензия на утилизацию медицинских отходов класса Г и другие операции с этой категорией продуктов выдается в соответствии с порядком, утвержденным постановлением № 2290. Для ее получения соискателю необходимо последовательно пройти следующие шаги.
- Проанализировать список лицензионных требований к компании в соответствии с выбранным видом деятельности. Такие требования определены частью 3 положения, утвержденного постановлением № 2290. Руководителю организации необходимо самостоятельно проверить, насколько его предприятие соответствует установленным нормативам.
- Собрать документы, подтверждающие соответствие компании лицензионным требованиям, составить заявление о выдаче лицензии по установленному образцу и уплатить государственную пошлину.
- Подать заявку и комплект собранных документов в лицензирующий орган, в роли которого согласно действующему законодательству выступает Росприроднадзор.
- Дождаться результатов рассмотрения лицензионной заявки. Согласно утвержденным правилам на это ответственному ведомству отводится срок, не превышающий 45 рабочих дней.
- В случае вынесения положительного решения – получить лицензию и проверить внесение сведений о ней в Единый государственный реестр лицензий.
Однако далеко не всегда рассмотрение лицензионной заявки завершается положительным итогом. В случаях, установленных законодательством, лицензирующий орган имеет право отказать в выдаче разрешения.
Причины отказа
Согласно действующему порядку контролирующий орган имеет право отказать в выдаче разрешения в следующих случаях:
- Заявитель предоставил недостоверные сведения о компании;
- Заявитель неверно оформил поданные документы;
- Лицензирующий орган в ходе выполнения проверки сведений, содержащихся в заявке, обнаружил несоответствие соискателя действующим лицензионным требованиям;
- Соискатель не оплатил или не полностью оплатил государственную пошлину за предоставление этой услуги.
В соответствии со статьей 333.33 Налогового кодекса РФ лицензия на перевозку медицинских отходов или другие виды операций, требующих оформления специального разрешения, требует уплаты государственной пошлины в размере 7,5 тысяч рублей.
Преимущества работы с нами
Лицензионный центр «Лайсенсис» специализируется на оказании услуг по сопровождению заявок на получение разрешительных документов в разных государственных органах. Наши сотрудники имеют большой опыт взаимодействия с инспекторами Росприроднадзора и досконально знают состав лицензионных требований и правила подачи заявок. Это позволяет нам с первого раза подготовить пакет документов, полностью отвечающий действующим правилам, и оперативно организовать получение лицензии для наших клиентов.
Важно, что наши специалисты тщательно следят за изменениями действующего законодательства, что особенно важно в условиях реализации проекта регуляторной гильотины. Поэтому мы своевременно учитываем новые требования при подаче заявок, что минимизирует риск возвращения пакета документации на доработку. Мы осуществляем полное сопровождение лицензионных заявок наших клиентов от этапа сбора необходимых документов до проверки внесения сведений о выданной лицензии в Единый государственный реестр. С нами Вы сможете оперативно получить лицензию и начать работу в полном соответствии с требованиями закона.