Государственная регистрация медицинских изделий

Для обеспечения контроля качества и безопасности медицинских товаров, поступающих в продажу в Российской Федерации, предусмотрена процедура государственной регистрации. Она предполагает проведение всесторонней проверки продукта на соответствие установленным требованиям. Товар, который успешно прошел такую проверку, получает подтверждающий документ – регистрационное удостоверение. Организацией и координацией необходимых процедур, а также оформлением удостоверений занимается Росздравнадзор.

Регистрация медицинских изделий в России

В нашей стране регистрация изделий медицинского назначения регулируется положениями постановления Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Она предполагает выполнение следующих последовательных шагов.

1. Заявитель организует необходимые испытания с привлечением аккредитованной организации и получает протоколы по их результатам. Потом он собирает другие нужные документы, оформляет заявление и подает пакет в Росздравнадзор.
2. Росздравнадзор проверяет пакет и назначает I этап экспертизы.
3. Уполномоченная организация проводит I этап экспертизы, изучая сведения предоставленного досье, и составляет экспертное заключение о целесообразности регистрации товара.
4. Росздравнадзор знакомится с выводами экспертов и назначает клинические испытания продукта.
5. Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания, чтобы изучить качество и безопасность продукта, и оформляет их результаты протоколом.
6. Росздравнадзор изучает протокол и назначает II этап экспертизы.
7. Уполномоченная организация проводит II этап экспертизы, в рамках которого исследует данные клинических испытаний, и составляет экспертное заключение.
8. Получив все необходимые документы, Росздравнадзор принимает окончательное решение. Если оно будет положительным, он оформляет регистрационное удостоверение и вносит данные о нем в Единый государственный реестр. На этом государственная регистрация медизделий завершена.

В соответствии с пунктом 19 постановления № 1416 стандартная госрегистрация медизделий должна занимать не больше 50 рабочих дней. Но в этот срок не включается продолжительность клинических испытаний, которые тоже занимают немало времени.

Упрощенная регистрация медицинских изделий

Как становится ясно из описанной процедуры, постановка на учет медизделий в общем порядке – это довольно продолжительный процесс, и иногда это становится проблемой. Например, в условиях пандемии коронавирусной инфекции такие правила обусловили дефицит изделий первой необходимости на рынке – людям стало не хватать медицинских масок, перчаток и других простых товаров, способных защитить от вируса. Поэтому Правительство России пошло на упрощение действующего порядка для некоторых категорий товаров.

Для этих целей были введены два варианта упрощенной процедуры:

1. - по постановлению Правительства от 18.03.2020 N 299. Этот нормативный документ внес изменения в основное постановление № 1416 для 36 типов самых востребованных товаров с низким риском причинения вреда здоровью пациентов – разумеется, при условии соблюдения рекомендаций производителя при их использовании. Например, в этот список вошли бахилы, маски, перчатки и другие защитные продукты медицинского назначения. По этому постановлению производитель может собрать минимальный пакет документов на свой товар и подать его в Росздравнадзор, чтобы уже через пять рабочих дней получить временное регистрационное удостоверение. Оно будет действовать 150 рабочих дней: за этот период ему нужно будет организовать необходимые испытания товара, чтобы, представив протоколы в контролирующее ведомство, обменять временное удостоверение на постоянное;
  - по постановлению Правительства от 03.04.2020 № 430. Этот правовой акт распространяет свое действие на более обширный список медизделий, который включает 363 позиции. Он дает возможность провести испытания товара по упрощенной схеме, предложенной аккредитованной организацией, и получить удостоверение в срок, не превышающий 5 рабочих дней. Но нужно учитывать, что по этой схеме можно получить РУ только на отдельную партию продукции, а действовать оно будет до 31 декабря 2021 года.

Специалисты регистрационного центра «Лайсенсис» помогут Вам подобрать регистрационную процедуру, подходящую для Вашего товара, и возьмут на себя подготовку и оформление необходимых документов.

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Сейчас в нашей стране одновременно действуют два механизма госрегистрации медизделий: по национальным стандартам и по правилам ЕАЭС. Процедура, утвержденная в Союзе, несколько более сложна, поскольку она учитывает требования к качеству и безопасности медицинских продуктов, согласованных всеми странами, входящими в состав объединения. Однако с 1 января 2022 года именно она станет основной для производителей: первичная регистрация медицинских продуктов по национальным правилам будет полностью отменена. Правила учета товаров медицинского назначения по правилам Евразийского экономического союза описаны в Решении Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46.

Самостоятельно организовать испытания, собрать необходимые документы и соблюсти все тонкости процедуры подачи регистрационной заявки непросто. Мы предлагаем Вам обратиться в регистрационный центр «Лайсенсис». Наши специалисты имеют большой опыт в сопровождении заявок в Росздравнадзор и точно знают, как выполнить установленные требования. Благодаря нашей работе Вы получите удостоверение с первого раза и сможете оперативно вывести Вашу продукцию на рынок, чтобы начать получать прибыль!