Почти все виды деятельности, связанные с медициной, в Российской Федерации относятся к категории лицензируемых. Это обусловлено тем, что этот вид работ несет высокий риск причинения вреда здоровью и даже жизни пациента при нарушении правил их выполнения. Условие о получении особого разрешения на ведение медицинской деятельности распространяется и на работы, связанные с лечением и профилактикой заболеваний зубов, поэтому вопрос о том, нужна ли лицензия на стоматологические услуги, имеет однозначный ответ: лицензирование стоматологии – это обязательная процедура.
Нормативная база
Информация о том, как получить лицензию на стоматологический кабинет, содержится в нескольких нормативных актах, которые определяют правила лицензирования этого направления. Их список включает:
- федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающего принципы лицензирования;
- постановление Правительства от 16 апреля 2012 года № 291, которое содержит описание процедур выдачи лицензий на ведение разных видов медицинской деятельности, включая оказание стоматологических услуг;
- приказ Минздрава от 13 ноября 2012 года № 910н, определяющий порядок предоставления стоматологической помощи для детей;
- приказ Минздрава от 31 июля 2020 года № 786н, определяющий порядок предоставления стоматологической помощи взрослому населению.
В основном перечисленные нормативные акты действуют уже не один год, и компании, работающие по этому направлению, хорошо знакомы с их требованиями. Однако проект регуляторной гильотины, который был реализован в российском законодательстве в 2019-2020 годах, затронул и эту сферу. Раньше правила предоставления медицинской помощи по стоматологии взрослым пациентам регулировались положениями приказа Минздрава от 7 декабря 2011 г. № 1496н. Но с 1 января 2021 года в рамках упомянутого проекта он прекратил свое действие, и теперь соответствующие нормы регламентированы приказом № 786н.
Лицензируемые направления
Лицензия на стоматологические услуги – это общий термин, которым обозначаются разрешительные документы на ведение любых видов деятельности по этому направлению. Постановление № 291 ясно указывает, что получать лицензию нужно на каждое отдельное направление, обозначенное в приложении к постановлению, утвержденному постановлением № 291. По части стоматологических услуг этот список включает следующие направления:
- гигиеническое;
- детское;
- общее;
- ортопедическое;
- профилактическое;
- терапевтическое;
- хирургическое;
- направление общей практики.
Как получить лицензию
В соответствии с установленным порядком лицензия стоматологической клиники может быть выдана как индивидуальным предпринимателям, так и компаниям любых организационно-правовых форм – разумеется, при условии, что соискатель отвечает всем установленным лицензионным требованиям. Для получения необходимого разрешительного документа ему нужно обращаться в следующие инстанции:
- если соискатель представляет собой медицинскую организацию, которая напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти или предоставляет пациентам высокотехнологичную медицинскую помощь, ему следует обращаться непосредственно в соответствующее территориальное подразделение Росздравнадзора;
- если стоматологическая клиника или кабинет не относится к указанным категориям соискателей, ее руководству следует обращаться в профильный департамент органа исполнительной власти того региона, где работает компания.
Лицензия на детскую стоматологию или другой тип работ по этому направлению выдается в заявительном порядке. Поэтому чтобы получить разрешение, соискателю нужно предоставить в ответственное ведомство заявление установленного образца и пакет документов, подтверждающих его соответствие установленным лицензионным требованиям. Действующий порядок оформления лицензии в стоматологии предоставляет государственному органу 45 рабочих дней на выполнение всех необходимых процедур, связанных с выдачей лицензии, — проверку правильности оформления заявки и полноты комплекта предоставленных документов, изучение сведений, которые содержит заявка, принятие решения по выдаче разрешения и оформление документа.
Если принятое решение окажется положительным, ведомство оформляет документ и передает его заявителю. Сведения о выданном разрешении вносятся в Единый государственный реестр. Эта база содержит информацию обо всех выданных, приостановленных и аннулированных лицензиях, поэтому с ее помощью любым заинтересованным лицом может быть проведена проверка лицензии стоматологической клиники. Лицензирование рентгенкабинета в стоматологии осуществляется по особым правилам, учитывающим требования СанПиН 2.6.1.1192-03, утвержденного постановлением Главного государственного санврача от 18 февраля 2003 года N 8.
Необходимые документы
Полная информация о том, как получить медицинскую лицензию на стоматологию, содержится в постановлении № 291. Пункт 7 этого нормативного акта содержит список документов, которые соискатель обязан приложить к заявке на получение лицензии. Он включает следующие позиции:
- нотариально заверенные копии учредительной документации организации;
- копии свидетельств или договоров, подтверждающих наличие у соискателя права пользования помещениями, подходящими для оказания стоматологических услуг. Он может использовать их на любом законном основании – например, на основании права собственности или действующего договора аренды помещений;
- копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя права эксплуатации оборудования и техники, которая требуется для выполнения соответствующих медицинских манипуляций с соблюдением требований законодательства. Оборудование, подлежащее обязательной сертификации, должно иметь необходимые сертификаты или декларации;
- информация о санитарно-эпидемиологическом заключении, подтверждающем соответствие используемого помещения действующим санитарно-гигиеническим нормативам;
- действующие свидетельства о государственной регистрации медицинских товаров, используемых для выполнения работ по выбранному профилю;
- копии дипломов или свидетельств, подтверждающих наличие требуемого уровня образования и квалификации у руководителей и персонала медицинской организации;
- копии трудовых книжек, подтверждающих наличие стажа работы по выбранному профилю у руководящего состава медицинского учреждения;
- опись прилагаемых документов.
Персонал стоматологической клиники или кабинета, имеющий необходимый опыт и уровень квалификации в соответствии с установленными лицензионными требованиями, должен быть оформлен в качестве штатных сотрудников организации. Привлечение профильных специалистов по договорам гражданско-правового характера или иным основаниям не будет достаточным, чтобы получить разрешение: при таких обстоятельствах лицензия на анестезиологию в стоматологии или другое направление выдана не будет.
Дополнительные требования
Требования к стоматологическому кабинету для получения лицензии предполагают выполнение нормативов по оснащению организации необходимым оборудованием и наличию помещений для выполнения разных видов работ. Они зависят от профиля организации и, соответственно, формулируются в разных правовых документах. Так, нормативы по наличию помещений в стоматологической клинике, оказывающей медицинскую помощь взрослым пациентам, определены пунктом 2 приложения к приказу № 786н. Они предполагают устройство следующего минимального набора помещений:
- кабинет общей практики;
- терапевтический кабинет;
- хирургический кабинет;
- ортопедический кабинет;
- зуботехническая лаборатория;
- ортодонтический кабинет;
- физиотерапевтический кабинет;
- рентгенологический кабинет.
В этом же приказе приведен и минимальный список оборудования, который требуется для организации работы медицинской организации, оказывающей стоматологические услуги для взрослых. Аналогичные сведения для медучреждений, работающих с детьми, определены приказом № 910н.
Порядок получения лицензии
Чтобы получить лицензию на работу стоматологического медицинского учреждения, соискателю нужно выполнить следующие обязательные шаги.
- Проверить свою организацию на соответствие действующим лицензионным требованиям. Их общий список определен пунктом 4 постановления № 291.
- Оформить и собрать документы, подтверждающие выполнение этих требований, по списку, установленному пунктом 7 постановления № 291, а также составить заявление о получении лицензии по установленному образцу.
- Подать заявление и пакет необходимых документов в государственный орган, отвечающий за выдачу лицензии, согласно профилю организации.
- Дождаться результатов рассмотрения заявки. На это ответственному ведомству отводится не больше 45 рабочих дней.
- В случае положительного решения – получить лицензию, проверить правильность внесенных в нее сведений, а также проконтролировать внесение данных об этом документе в Единый государственный реестр.
Выполнить последний пункт несложно. Реестр выданных разрешений на ведение всех видов медицинской деятельности, включая стоматологическую, размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора. Заинтересованное лицо, включая соискателя, может в любой момент зайти на портал и по информации, идентифицирующей организацию, проверить наличие и статус лицензии.
Срок действия и стоимость
В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ срок действия лицензии на предоставление всех видов стоматологических услуг не ограничивается. Это значит, что однажды выданная лицензия будет действовать бессрочно – при условии соблюдения ее обладателем всех действующих лицензионных требований. Отметим, что постановлением № 291 предусмотрена обязанность по осуществлению Росздравнадзором лицензионного контроля деятельности медицинских организаций, поэтому нарушение установленных норм может привести к приостановлению действия разрешения или его аннулированию.
Оформление разрешений на работу в этой сфере представляет собой платную государственную услугу. Она оплачивается заявителем в форме государственной пошлины. Ее размер определяется в соответствии с действующим Налоговым кодексом:
- за первичную выдачу лицензии – 7500 рублей;
- за переоформление документа по причине изменения номенклатуры услуг или адреса осуществления работ – 3500 рублей;
- за переоформление документа по другим основаниям, предусмотренным действующим законодательством, — 750 рублей;
- за выдачу дубликата документа – 750 рублей.
Оплату государственной пошлины нужно осуществить до подачи документов. При этом предоставлять квитанцию об оплате не обязательно: ответственное ведомство сможет получить эту информацию в порядке межведомственного взаимодействия.